Mylan公司NV (NASDAQ：MYL)和Biocon公司生物制品(印度)有限公司，百康公司的子公司(BSE代码：532523，NSE：BIOCON) ，宣布在美国以小瓶和预装笔展示形式推出Semglee™(甘精胰岛素注射液)，已获批准可帮助控制1型糖尿病和2型糖尿病的成年人和儿童的高血糖。不建议用于糖尿病酮症酸中毒的治疗。Semglee已获得美国食品和药物管理局(FDA)的最终批准，其氨基酸序列与赛诺菲的Lantus®相同，并被批准用于相同的适应症。
医学博士INSTRIDE临床试验的首席研究员医学博士Thomas Blevins博士说： “ Semglee的上市为美国糖尿病患者提供了另一种高质量的治疗选择。我们将Semglee(胰岛素甘精胰岛素注射液)与参考胰岛素甘精胰岛素进行了严格的比较。患有1型和2型糖尿病的参与者，发现Semglee在两组中均产生相似的(非劣等)血糖结果，包括免疫原性在内的安全性也相似，因此，该胰岛素被FDA批准用于与以下药物相同的适应症其参考产品Lantus，从而在这个重要的患者社区扩大了数百万人的访问范围。”
为了鼓励对这一重要药物广泛的病人出入，Mylan公司在批发收购成本(WAC)提供Semglee 1 的147.98 $每五(5)3毫升笔包和98.65 $每次10ml的小瓶中，表示对任何长效胰岛素最低WAC市场上的甘精胰岛素。Semglee笔的标价与2007年Lantus的上市价格相当，而Semglee小瓶则以Lantus 2010年的价格列出。符合条件的患者也可能有资格获得患者帮助和/或自付费卡，类似于此类药物。此外，迈兰(Mylan)已向FDA提交了所有必要的文件，以请求根据351(k)途径批准Semglee作为Lantus的生物仿制药，并且仍然对寻求互换性名称充满信心。
Mylan首席执行官Heather Bresch 表示：“我们很荣幸成为继参考产品之后的第一家获得FDA批准并推出甘精胰岛素治疗小瓶和钢笔的公司，该公司的氨基酸序列与赛诺菲的Lantus®相同。更重要的是，我们很荣幸为美国超过3000万的糖尿病患者提供Semglee 2，提供了更多的治疗选择并增加了治疗机会。尽管以市场上最具竞争力的定价提供我们的产品是确保需要胰岛素的人能够获得和负担得起的重要一步，但我们也知道，仍然需要做一些工作以确保获得和负担得起的胰岛素患者在药房柜台。我们仍然致力于在整个医疗保健系统中开展工作，以改善所有人的成果。”
迈兰总统 拉吉夫·马利克 说： “将Semglee的样品瓶和笔式产品同时推向市场，这是继参考产品之后所有公司的第一个产品，需要多年的投资和承诺，并代表了我们与合作伙伴共同构建的独特平台的力量的另一个重要示例就我们的研发，监管，法律和商业专业知识而言，Biocon Biologics今天的发布还通过提供完整的短效和长效胰岛素产品组合(包括我们的aspart胰岛素)进一步推动了我们继续为患者服务的努力我们预计将在明年推出。要确保Semglee的可用性，我们的近期战略将需要采取战略性和针对性的分阶段发布方式。我们希望在我们的全球生物仿制药和胰岛素类似物特许经营权以及我们为获得复杂药物而做出的努力中，我们产品组合的增加将发挥越来越重要的作用。”
基兰素洁-肖，行政主席， Biocon公司说： “我们在美国的甘精胰岛素的商业化表示，在为人与全球糖尿病日益接近胰岛素为基础的治疗的另一个里程碑式的成就为Biocon公司，我们相信，随着我们的长期长期的合作伙伴Mylan，我们将能够满足美国数百万糖尿病患者的需求，借助我们的科学和全球规模的制造专业知识，我们一直在向日本，澳大利亚，欧洲，印度的患者提供价格合理的生物仿制药胰岛素获取途径和主要的新兴市场。美国在Semglee的推出使我们更加接近实现向全世界“五分之一”胰岛素依赖型糖尿病患者求婚的愿望。”
医生克里斯蒂安HAMACHER，CEO，Biocon公司生物制剂 说： “这的确是一个值得骄傲的时刻为Biocon公司生物制剂，使Semglee(甘精胰岛素注射剂)提供给患者，在美国我们在开发和制造全球质量胰岛素坚定不移的重点，使我们能够解决糖尿病患者和医疗保健系统的需求不断增长，我们将继续致力于以负担得起的价格提供可拯救生命的全球优质生物仿制药和胰岛素类似物，并为美国医疗保健系统节省资金。为实现我们的目标做出重大贡献，在22财年结束之前，该目标影响500万患者的生命，并实现10亿美元的收入。”
Semglee的批准基于一项全面的分析，临床前和临床计划(包括INSTRIDE研究)，该计划确认了Semglee与Lantus相比于1型和2型糖尿病患者的PK / PD，功效，安全性和免疫原性。